2025 年 8 月，蘇州赫格智能科技有限公司（以下簡稱 “赫格創(chuàng)新”）自主研發(fā)的 “HG-KF02 型下肢康復(fù)機器人” 正式通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）第二類醫(yī)療器械注冊認(rèn)證，成為國內(nèi)少數(shù)同時具備 “步態(tài)矯正 + 遠程康復(fù)” 功能的量產(chǎn)型康復(fù)設(shè)備。此次認(rèn)證歷經(jīng) 12 個月的嚴(yán)苛檢測，涵蓋電磁兼容性（EMC）、機械安全性、軟件功能有效性等 16 項核心指標(biāo)，標(biāo)志著赫格創(chuàng)新在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn) “設(shè)計 - 研發(fā) - 合規(guī) - 量產(chǎn)” 的全鏈條突破。據(jù)赫格創(chuàng)新醫(yī)療事業(yè)部透露，公司已建成年產(chǎn) 1200 臺的自動化生產(chǎn)線，預(yù)計 2025 年第四季度實現(xiàn)首批 500 臺交付，2026 年產(chǎn)能將提升至 2000 臺，以滿足國內(nèi)康復(fù)醫(yī)療市場的迫切需求。

一、16 項指標(biāo)全達標(biāo)：NMPA 認(rèn)證背后的技術(shù)攻堅

NMPA 第二類醫(yī)療器械認(rèn)證是醫(yī)療設(shè)備進入市場的 “準(zhǔn)入門檻”，尤其針對康復(fù)機器人這類融合機械、電子、軟件的復(fù)雜設(shè)備，檢測標(biāo)準(zhǔn)極為嚴(yán)苛。赫格創(chuàng)新從 2024 年 8 月啟動認(rèn)證籌備，組建了由醫(yī)療器械法規(guī)專家、電子工程師、臨床醫(yī)生組成的 30 人專項團隊，先后完成 6 輪內(nèi)部測試、3 輪第三方檢測，最終在 2025 年 8 月順利通過認(rèn)證。

在關(guān)鍵的電磁兼容性（EMC）測試中，團隊曾面臨重大挑戰(zhàn) —— 康復(fù)機器人需在醫(yī)院復(fù)雜的電磁環(huán)境中運行（如 MRI、CT 設(shè)備周邊），若電磁輻射超標(biāo)或抗干擾能力不足，不僅會影響設(shè)備自身功能，還可能干擾其他醫(yī)療設(shè)備的正常運行。初期測試時，機器人的電機驅(qū)動模塊在 30MHz-1GHz 頻段的輻射騷擾值超出標(biāo)準(zhǔn)限值 5dBμV/m，團隊通過三個月的技術(shù)攻關(guān)，最終采用 “屏蔽罩 + 濾波器” 的雙重解決方案：電機驅(qū)動模塊外層包裹 0.2mm 厚的錫箔屏蔽罩，電源線與信號線串聯(lián) EMI 濾波器，同時優(yōu)化 PCB 板布線布局，將輻射騷擾值控制在標(biāo)準(zhǔn)限值以下 2dBμV/m，遠超 NMPA 的檢測要求。

機械安全性測試同樣是認(rèn)證的重點。根據(jù) GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》，康復(fù)機器人的關(guān)節(jié)活動范圍、最大牽引力、緊急停止響應(yīng)時間等指標(biāo)需嚴(yán)格符合標(biāo)準(zhǔn)。赫格創(chuàng)新的研發(fā)團隊針對膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)等關(guān)鍵關(guān)節(jié)，設(shè)計了 “多級緩沖結(jié)構(gòu)”：當(dāng)機器人檢測到牽引力超過 500N（人體安全閾值）時，會在 0.1 秒內(nèi)啟動緊急制動，同時通過氣囊緩沖減少沖擊力。在第三方檢測機構(gòu)的測試中，該緊急停止功能歷經(jīng) 1000 次模擬故障觸發(fā)，響應(yīng)時間均穩(wěn)定在 0.08-0.1 秒之間，完全滿足 “≤0.2 秒” 的標(biāo)準(zhǔn)要求。

二、千臺級量產(chǎn)準(zhǔn)備：自動化生產(chǎn)線與供應(yīng)鏈體系搭建

為支撐下肢康復(fù)機器人的規(guī)模化交付，赫格創(chuàng)新于 2025 年第二季度投入 5000 萬元建設(shè)自動化生產(chǎn)線，該生產(chǎn)線涵蓋 “零部件組裝、功能測試、滅菌消毒、成品包裝” 四大核心環(huán)節(jié)，采用 12 臺工業(yè)機器人完成精密組裝，生產(chǎn)效率較傳統(tǒng)人工生產(chǎn)線提升 3 倍，產(chǎn)品良率可達 99.5%。

在零部件供應(yīng)鏈管理上，赫格創(chuàng)新建立了 “核心部件自研 + 關(guān)鍵部件定點供應(yīng)” 的模式，確保量產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定。例如，機器人的核心傳感器 —— 足底壓力傳感器，由赫格創(chuàng)新自主研發(fā)，采用醫(yī)用級壓阻式傳感芯片，可實現(xiàn) 256 個壓力采集點的實時數(shù)據(jù)傳輸，精度達 ±2g，且經(jīng)過 10 萬次按壓測試無性能衰減；而電機、減速器等關(guān)鍵部件，則與日本電產(chǎn)（Nidec）、德國舍弗勒（Schaeffler）等國際知名企業(yè)簽訂長期供貨協(xié)議，確保零部件的可靠性與交付周期。

為滿足醫(yī)療設(shè)備的潔凈生產(chǎn)要求，生產(chǎn)線還設(shè)置了萬級潔凈車間，車間內(nèi)溫度控制在 23±2℃，濕度控制在 45%-65%，空氣中的微粒濃度（≥0.5μm）≤352000 粒 /m3。所有成品機器人在出廠前，需經(jīng)過 72 小時的連續(xù)運行測試，同時采用 EO（環(huán)氧乙烷）滅菌工藝，確保產(chǎn)品無菌水平達到醫(yī)療器械的使用標(biāo)準(zhǔn)。“我們的每一臺康復(fù)機器人都有唯一的‘身份編碼’，通過編碼可追溯到生產(chǎn)批次、零部件供應(yīng)商、檢測數(shù)據(jù)等全生命周期信息，讓醫(yī)院和患者用得放心。” 赫格創(chuàng)新生產(chǎn)總監(jiān)表示。

三、臨床應(yīng)用與政策契合：助力 “健康中國 2030” 康復(fù)醫(yī)療體系建設(shè)

赫格創(chuàng)新的下肢康復(fù)機器人不僅通過了 NMPA 認(rèn)證，還在國內(nèi) 10 家三甲醫(yī)院開展了為期 6 個月的臨床試驗，累計服務(wù) 300 名膝關(guān)節(jié)術(shù)后、腦卒中后遺癥患者，臨床數(shù)據(jù)顯示出顯著的康復(fù)效果。在蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院的臨床試驗中，50 名膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后患者使用該機器人進行 8 周康復(fù)訓(xùn)練后，膝關(guān)節(jié)活動度從術(shù)前的 65° 提升至 110°，步行速度從 0.4m/s 提升至 0.8m/s，較傳統(tǒng)人工康復(fù)訓(xùn)練效率提升 40%，且患者的疼痛評分（VAS）從術(shù)前的 7 分降至術(shù)后的 2 分，康復(fù)滿意度達 92%。

該產(chǎn)品的量產(chǎn)與推廣，高度契合 “健康中國 2030” 規(guī)劃中 “加快康復(fù)醫(yī)療服務(wù)體系建設(shè)” 的要求。據(jù)國家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示，我國目前有超過 1 億的康復(fù)需求人群，但康復(fù)醫(yī)療資源嚴(yán)重不足，每 10 萬人口僅擁有 0.4 名康復(fù)師，康復(fù)設(shè)備的普及率不足發(fā)達國家的 1/3。赫格創(chuàng)新下肢康復(fù)機器人的量產(chǎn)，將有效緩解康復(fù)設(shè)備短缺的問題 —— 其定價僅為進口同類產(chǎn)品的 60%（進口產(chǎn)品均價約 80 萬元 / 臺，赫格創(chuàng)新產(chǎn)品定價約 48 萬元 / 臺），同時提供 “設(shè)備租賃 + 康復(fù)培訓(xùn)” 的一體化服務(wù)，降低醫(yī)院的采購門檻。

目前，已有 20 家三甲醫(yī)院與赫格創(chuàng)新簽訂采購協(xié)議，其中北京協(xié)和醫(yī)院、上海瑞金醫(yī)院等知名醫(yī)院計劃將該機器人納入康復(fù)科常規(guī)治療設(shè)備。未來，赫格創(chuàng)新還將針對腦卒中患者、老年失能人群開發(fā)定制化康復(fù)方案，例如新增 “言語交互控制” 功能，讓無法自主操作設(shè)備的患者通過語音指令調(diào)整訓(xùn)練參數(shù)，進一步擴大產(chǎn)品的適用人群。